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各有关单位： 根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及年版《中国药典》编制大纲要求，经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议，明确年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为：1.国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料；2.为满足不同制剂需求，需要制定不同等级标准的药用辅料；3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料；4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。 我委根据前期公开征集意见的反馈情况，结合“原辅包”共同审批的需求和药品评价抽验发现的问题，拟定了年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批），详见附件1。现就该名单公开征集意见，如有异议，请将书面反馈意见于年2月28日前寄送至我委（邮寄 为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，请各相关辅料生产企业和使用单位尽快与样品收集单位（见附件1和2）建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，提供符合要求的样品等。请于年2月28日前将需提供的样品和资料邮寄或直接送至“样品寄送地址”（见附件2）。 联系-、 附件：年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）.pdf 国家药典委员会 年2月2日 附件 年版《中国药典》拟制修订药用辅料 标准品种名单（第二批） 序号 品种名称 样品收集单位 1 单双甘油酯 中国食品药品检定研究院 2 胆固醇（供注射用） 中国食品药品检定研究院 3 滑石粉 中国食品药品检定研究院 4 磺丁基倍他环糊精 中国食品药品检定研究院 5 活性炭（供注射用） 中国食品药品检定研究院 6 聚山梨酯60 中国食品药品检定研究院 7 聚山梨酯65 中国食品药品检定研究院 8 聚山梨酯85 中国食品药品检定研究院 9 聚乙二醇 中国食品药品检定研究院 10 聚乙二醇 中国食品药品检定研究院 11 聚乙二醇 中国食品药品检定研究院 12 聚乙二醇 中国食品药品检定研究院 13 聚乙二醇0 中国食品药品检定研究院 14 聚乙二醇 中国食品药品检定研究院 15 聚乙二醇0 中国食品药品检定研究院 16 氢化大豆磷脂酰胆碱 中国食品药品检定研究院 17 α-乳清蛋白 中国药科大学 18 丙二醇单月桂酸酯 中国药科大学 19 单亚油酸甘油酯 中国药科大学 20 单油酸甘油酯 中国药科大学 21 丁羟甲苯 中国药科大学 22 二乙二醇单乙基醚 中国药科大学 23 胶囊用羟丙甲纤维素 中国药科大学 24 D-酒石酸 中国药科大学 25 葡聚糖 中国药科大学 26 纤维醋丁酯 中国药科大学 27 辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 中国药科大学 28 硬脂酸乙二醇酯 中国药科大学 29 丙二醇单辛酸酯 中国药科大学 30 没食子酸丙酯 中国药科大学 31 棕榈酸异丙酯 中国药科大学 32 DL-酒石酸 中国药科大学 33 硅化微晶纤维素 中国药科大学 34 卡波姆均聚物A型 中国药科大学 35 卡波姆均聚物B型 中国药科大学 36 卡波姆均聚物C型 中国药科大学 37 卡波姆共聚物A型 中国药科大学 38 卡波姆共聚物B型 中国药科大学 39 卡波姆互聚物A型 中国药科大学 40 卡波姆互聚物B型 中国药科大学 41 硅酸钙 中国药科大学 42 氢氟烷烃a 中国药科大学 43 氢氟烷烃 中国药科大学 44 阿司帕坦 山西药品检验所 45 丙酸钠 山东省食品药品检验研究院 46 玻璃酸钠 山东省食品药品检验研究院 47 醋酸纤维素 山东省食品药品检验研究院 48 低取代羟丙纤维素 山东省食品药品检验研究院 49 二硬脂酰基磷脂酰胆碱 山东省食品药品检验研究院 50 二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇 山东省食品药品检验研究院 51 羟丙甲纤维素(0cps) 山东省食品药品检验研究院 52 羟丙甲纤维素(3cps) 山东省食品药品检验研究院 53 羟丙甲纤维素60RT0 山东省食品药品检验研究院 54 羟丙甲纤维素60RT5 山东省食品药品检验研究院 55 羟丙甲纤维素60RT50 山东省食品药品检验研究院 56 羟丙甲纤维素E15 山东省食品药品检验研究院 57 羟丙甲纤维素E5 山东省食品药品检验研究院 58 羟丙甲纤维素E50 山东省食品药品检验研究院 59 羟丙甲纤维素K 山东省食品药品检验研究院 60 羟丙甲纤维素KM 山东省食品药品检验研究院 61 羟丙甲纤维素（cps) 山东省食品药品检验研究院 62 羟丙纤维素 山东省食品药品检验研究院 63 羟乙甲纤维素 山东省食品药品检验研究院 64 羧甲纤维素钠（供注射用） 山东省食品药品检验研究院 65 丙二醇 江苏省食品药品监督检验研究所 66 丙二醇（供注射用） 江苏省食品药品监督检验研究所 67 二乙醇胺 江苏省食品药品监督检验研究所 68 甘氨胆酸 江苏省食品药品监督检验研究所 69 混合脂肪酸甘油酯（硬脂） 江苏省食品药品监督检验研究所 70 尿素 江苏省食品药品监督检验研究所 71 山嵛酸甘油酯 江苏省食品药品监督检验研究所 72 白凡士林 湖南省药品检验研究所 73 苯甲酸钠 湖南省药品检验研究所 74 二甲基亚砜 湖南省药品检验研究所 75 黄凡士林 湖南省药品检验研究所 76 磷酸二氢钾 湖南省药品检验研究所 77 无水磷酸氢二钾 湖南省药品检验研究所 78 磷酸氢二钾三水合物 湖南省药品检验研究所 79 木糖醇 湖南省药品检验研究所 80 羟苯乙酯 湖南省药品检验研究所 81 微晶纤维素 湖南省药品检验研究所 82 亚硫酸氢钠 湖南省药品检验研究所 83 硬脂酸镁 湖南省药品检验研究所 84 无水磷酸二氢钾 湖南省药品检验研究所 85 苯甲酸 湖北省药品监督检验研究院 86 羧甲纤维素钠 湖北省药品监督检验研究院 87 甘油 国家药用辅料工程技术研究中心 88 甘油（供注射用） 国家药用辅料工程技术研究中心 89 硫酸 国家药用辅料工程技术研究中心 90 十八醇 国家药用辅料工程技术研究中心 91 十六醇 国家药用辅料工程技术研究中心 92 十六十八醇 国家药用辅料工程技术研究中心 93 稀盐酸 国家药用辅料工程技术研究中心 94 乙二胺 国家药用辅料工程技术研究中心 95 硬脂酸 国家药用辅料工程技术研究中心 96 阿拉伯胶 广东省药品检验所 97 虫白蜡 广东省药品检验所 98 甲基环糊精 广东省药品检验所 99 间甲酚 广东省药品检验所 可溶性玉米淀粉 广东省药品检验所 磷酸钠 广东省药品检验所 磷酸氢钙二水合物 广东省药品检验所 马铃薯淀粉 广东省药品检验所 木薯淀粉 广东省药品检验所 羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源） 广东省药品检验所 可溶性马铃薯淀粉 广东省药品检验所 纤维素乳糖 广东省药品检验所 氢氧化铝 广东省药品检验所 氢氧化镁 广东省药品检验所 羧甲淀粉钠（分型A、B、C） 广东省药品检验所 豌豆淀粉 广东省药品检验所 胶态二氧化硅（微粉硅胶） 广东省药品检验所 微晶纤维素羧甲基纤维素钠 广东省药品检验所 小麦淀粉 广东省药品检验所 玉米淀粉 广东省药品检验所 预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化） 广东省药品检验所 预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源） 广东省药品检验所 羟丙基二淀粉磷酸酯 广东省药品检验所 糊精 广东省药品检验所 苯甲酸苄酯 北京市药品检验所 苯乙醇 北京市药品检验所 丙酸苄酯 北京市药品检验所 丙酸乙酯 北京市药品检验所 丙酮 北京市药品检验所 醋酸钠 北京市药品检验所 二氧化硅 北京市药品检验所 枸橼酸 北京市药品检验所 轻质液状石蜡 北京市药品检验所 三氯叔丁醇 北京市药品检验所 三乙醇胺 北京市药品检验所 山梨酸 北京市药品检验所 续年版《中国药典》拟制修订药用辅料 标准品种名单（第一批） 编号 品种名称 版中国药典 收载情况 1,3-丙二醇 新增 a-环糊精 新增 16-17年 L-酒石酸 新增 N,N-二甲基甲酰胺 新增 N-甲基-2-吡咯烷酮 新增 γ-环糊精 新增 桉油 新增 桉油精 新增 18 八角茴香(大茴香油) 修订 白蜂蜡 修订 白陶土 修订 薄荷水 新增 薄荷油 新增 倍半油酸山梨坦（司盘83） 新增 倍他环糊精 修订 93 苯甲酸钠 修订 17年标 苯氧乙醇 新增 17年综 苯扎氯铵 修订 17年综 苯扎溴铵 修订 蓖麻油 新增 17 冰片（合成龙脑） 修订 丙二醇辛酸酯 新增 15年 丙交酯乙交酯共聚物（10:90）（供注射用） 新增 15年 丙交酯乙交酯共聚物（65:35）（供注射用） 新增 35 丙烷 新增 17年综 泊洛沙姆 修订 肠溶明胶空心胶囊 修订 36 虫胶 新增 纯化硅藻土/硅藻土 新增 大豆油 修订 16年 单双硬脂酸甘油酯 新增 86 单糖浆 修订 单硬脂酸甘油酯 新增 单硬脂酸铝 新增 胆酸 新增 胆酸钠 新增 37 氮 新增 低取代羟丙纤维素 修订 低取代羧甲纤维素钠 新增 17年标 淀粉乳糖 新增 76 丁基羟基茴香醚（供注射用） 新增 丁酸苄酯 新增 39 丁烷 新增 19 对氯苯酚 新增 40 二甲醚 新增 15年 二乙二醇单乙醚 新增 二硬脂酸甘油酯 新增 65 改性淀粉 新增 甘露醇 修订 甘露醇（供注射用） 新增 橄榄油 修订 15年 高取代羟丙基纤维素 修订 共聚维酮 新增 41 瓜耳胶 新增 16年 硅酸镁铝 修订 硅橡胶 新增 42 果胶 修订 海克替啶 新增 糊精 修订 花生油 新增 96 环拉酸钠 修订 44 黄原胶 修订 肌醇 新增 23 己二酸 新增 甲苄索氯铵 新增 17年综 甲基纤维素 修订 16年 间苯二酚 修订 交联聚维酮 修订 15年 结构甘油三酯 新增 45 鲸蜡素 新增 聚苯乙烯磺酸钠 新增 聚丙烯酸钠 新增 聚丙烯酸树脂Ⅱ 修订 聚丙烯酸树脂Ⅲ 修订 聚丙烯酸树脂Ⅳ 修订 聚丙烯酸树脂E30 新增 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ 修订 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ 修订 15年 聚卡波菲 新增 15年 聚克立林钾 新增 聚葡萄糖 新增 聚乳酸 新增 17年综 聚山梨酯80 修订 聚维酮K12 新增 聚维酮K17 新增 聚维酮K25 新增 17年标 聚维酮K30 修订 聚维酮K30 修订 聚维酮K90 新增 17年综 聚氧乙烯 修订 聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油 新增 聚氧乙烯(50)硬脂酸酯 新增 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油 新增 15年 聚乙二醇-聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯 接枝共聚物 新增 16年 聚乙烯醇 修订 15年 聚乙烯醇聚乙二醇共聚物 新增 46 卡拉胶 新增 可可脂(可可豆酯) 修订 67 可灭菌玉米淀粉 新增 酪蛋白酸钠 新增 连二亚硫酸钠 新增 70 磷酸二氢钠 修订 70 磷酸二氢钠二水合物 新增 70 磷酸二氢钠一水合物 新增 硫酸钠十水合物 新增 硫酸鱼精蛋白 修订 麦芽糖醇 新增 玫瑰油 新增 明胶 修订 明胶空心胶囊 修订 柠檬油 新增 偏硅酸镁铝 新增 偏磷酸钾 新增 85 葡甲胺 修订 葡萄糖 修订 普鲁兰糖 新增 15年 普鲁兰糖空心胶囊 新增 七氟丙烷（HFA） 新增 羟丙基倍他环糊精 修订 羟丙基倍他环糊精（供注射用） 修订 羟丙甲基纤维素空心胶囊 新增 17年综 羟丙甲纤维素 修订 氢化蓖麻油 修订 氢化大豆油 修订 去氧胆酸钠 新增 肉豆蔻醇 新增 肉豆蔻酸（十四酸） 新增 肉豆蔻酸甲酯 新增 肉豆蔻酸异丙酯 新增 肉豆蔻油 新增 乳酸 修订 乳糖（供吸入用） 新增 乳糖（供注射用） 新增 乳糖/无水乳糖 修订 、15年 乳糖醇 新增 山梨醇 修订 山梨醇（供注射用） 新增 山梨醇溶液 新增 山梨醇-山梨坦溶液 新增 十二烷基硫酸钠 修订 双三氯酚 新增 水杨酸甲酯 新增 四氟乙烷（HFAA） 新增 松节油 新增 54 松香 新增 羧甲淀粉钠 修订 15年 泰罗沙泊 新增 糖二酸钙 新增 甜菊素 修订 27 脱氢醋酸 新增 28 脱氢醋酸钠 新增 维生素C 修订 无水硫酸钠 新增 17年综 无水乙醇 新增 西吡氯铵 新增 西曲溴铵 新增 西他氯铵 新增 香草醛 新增 硝酸钠 新增 小茴香油 新增 杏仁油 新增 亚硫酸钠 新增 88 亚油酸 新增 33 盐酸半胱氨酸 修订 盐酸氯己定 新增 89 羊毛脂/无水羊毛脂 修订 椰子油 新增 叶绿素 新增 82 依地酸（供注射用） 新增 81 依地酸二钠（供注射用） 新增 83 依地酸钙钠 修订 乙二醇 新增 17年综 乙基纤维素 修订 16年 乙基纤维素水分散体 修订 16年 乙基纤维素水分散体（B型） 修订 61 异丁烷 新增 15年 硬脂富马酸钠 新增 硬脂酸钙 修订 硬脂酸钾 新增 硬脂酸铝 新增 硬脂酸钠 新增 硬脂酰聚氧乙烯甘油酯 新增 油酸 新增 油酸聚烃氧(10)酯 新增 油酸聚烃氧(5~6)酯 新增 90 油酸乙酯 修订 14 右旋糖酐20（供注射用） 新增 15 右旋糖酐40（供注射用） 新增 玉米油/精制玉米油 修订 月桂醇 新增 月桂酸 新增 月桂油 新增 蔗糖 修订 蔗糖（供注射用） 新增 16年 制定聚山梨酯20（供注射用） 新增 16年 制定辛酸葵酸单双甘油酯 新增 16年 制定油酸（供注射用） 新增 中链脂肪酸甘油三酯 新增 棕榈核油 新增 棕榈酸 新增 棕榈酸钠 新增 棕榈油 新增 推荐相关会议点击下面蓝色课题链接阅读原文 年3月分别在北京市和南京市举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”特邀专家：蔡荣、李宏业、孟晓峰。 请识别下边 |
